Panoramica del prodotto
La lecitina di tuorlo d’uovo per iniezione è una miscela naturale di fosfolipidi estratta e purificata dal tuorlo d’uovo; i suoi principali componenti sono la fosfatidilcolina (PC), la fosfatidiletanolamina (PE) e altre sostanze. Si presenta come una polvere bianco-crema o giallo chiaro, oppure come un solido in forma di blocchi, con una leggera sensazione untuosa al tatto. Questo prodotto è realizzato da Baiyunshan Hanfang e vanta due registrazioni presso il CDE (F20200000313 e F20190001049, entrambe in stato A), rispettando simultaneamente gli standard qualitativi della Farmacopea Cinese CP, della Farmacopea degli Stati Uniti USP e della Farmacopea Europea EP. In quanto eccipiente farmaceutico chiave nel settore medicinale, viene impiegato principalmente come emulsionante nelle emulsioni lipidiche e può essere utilizzato anche come lipide strutturale nelle formulazioni di liposomi. Grazie a processi consolidati, a una conformità normativa completa e a eccellenti proprietà fisico‑chimiche, è ampiamente impiegato nella produzione di vari preparati iniettabili, rappresentando una materia prima essenziale e irrinunciabile per l’industria farmaceutica.
Principio di funzionamento
La lecitina di tuorlo d’uovo per iniezione possiede un’eccellente capacità emulsionante: aggiunta alle formulazioni di emulsioni lipidiche, consente una completa fusione e una dispersione uniforme tra la fase oleosa e quella acquosa, garantendo la stabilità dell’emulsione senza separazione. Nelle formulazioni di liposomi, questo ingrediente, a contatto con l’acqua, tende ad auto‑assemblarsi formando vescicole con doppio strato di fosfolipidi; spesso viene abbinato al colesterolo come componente della membrana lipidica centrale, avvolgendo i principi attivi e assicurando un rilascio mirato e prolungato del farmaco, adeguandosi così alle esigenze di progettazione e produzione di diverse preparazioni iniettabili.
Vantaggi e punti di forza principali
Qualifiche normative complete a livello globale e forte adattabilità al mercato
Il prodotto è conforme contemporaneamente alle tre principali farmacopee权威: ChP, USP ed EP; è il primo prodotto di lecitina di tuorlo d’uovo in Cina ad aver ottenuto l’autorizzazione di registrazione dall’Amministrazione Nazionale dei Prodotti Medici (Certificato di Autorizzazione Farmaceutica n. F20080006) e, allo stesso tempo, il primo sul territorio nazionale a completare la registrazione come eccipiente farmaceutico presso il DMF statunitense (DMF 35483), consentendo così un facile accesso ai mercati farmaceutici di tutto il mondo e soddisfacendo i requisiti di conformità per l’esportazione.
Processo tecnologico proprietario e approvvigionamento industriale maturo
Grazie al Centro Nazionale di Ricerca per la Tecnologia dei Processi di Produzione dei Farmaci Tradizionali Cinesi e per la Creazione di Nuovi Farmaci, autorizzato dalla Commissione Nazionale per lo Sviluppo e la Riforma, si adotta un processo di preparazione core sviluppato internamente, che ha permesso di realizzare per la prima volta la produzione industriale su scala nazionale di questo prodotto. La tecnologia di produzione è stabile, garantendo forniture continue e in grandi quantità.
Eccellenti proprietà fisico‑chimiche e alta compatibilità con le formulazioni
Il prodotto mostra una spiccata capacità emulsionante e una buona solubilità, mantenendo prestazioni stabili in diverse forme farmaceutiche quali emulsioni lipidiche e liposomi, adattandosi così alle esigenze di produzione di numerosi preparati iniettabili.
Possibilità di personalizzazione delle specifiche
In base alle diverse esigenze di ricerca e sviluppo e di produzione di massa dei clienti, è possibile offrire specifiche personalizzate superiori agli standard generali, adattandosi con flessibilità a molteplici scenari applicativi delle formulazioni.
Segmento di clientela target
Produttori di emulsioni lipidiche per iniezione, aziende farmaceutiche specializzate in formulazioni di liposomi, istituti di ricerca sui preparati medicinali, commercianti di import/export di eccipienti farmaceutici, fabbriche di vari preparati iniettabili e acquirenti esteri di materie prime farmaceutiche.
Applicazioni
Applicazioni nella produzione di emulsioni lipidiche
Adatto per emulsioni lipidiche a lunga catena, emulsioni lipidiche a catena media/lunga, varie emulsioni lipidiche a base di oli, emulsioni lipidiche con aminoacidi e glucosio, emulsioni lipidiche a base di olio di pesce omega‑3; inoltre utilizzato in preparati iniettabili sotto forma di emulsione, come propofol, ciclopropofol, aprepitant, emulsioni lipidiche a catena media/lunga con etomidato, flurbiprofen ester e altri tipi di preparati iniettabili in forma di emulsione.
Applicazioni nella produzione di formulazioni di liposomi
Può essere impiegato insieme al colesterolo; grazie alla sua capacità di auto‑assemblarsi in vescicole, funge da componente fondamentale della membrana lipidica nelle formulazioni di liposomi.
Soluzione ai problemi del settore
Risolve il problema della scarsa conformità degli eccipienti fosfolipidici comuni, che non soddisfano le richieste delle farmacopee di diversi paesi né le registrazioni DMF all’estero, rendendo difficile l’esportazione; supera il problema di alcuni prodotti simili dipendenti dalle importazioni, con forniture instabili e costi di acquisto elevati; migliora l’efficacia emulsionante e la solubilità, riducendo il rischio di separazione dell’emulsione e di instabilità delle formulazioni; inoltre risponde alle rigorose esigenze di produzione di diverse preparazioni, superando l’impasse delle specifiche standard che non riescono ad adattarsi a formule particolari.
Valore principale del prodotto
La lecitina di tuorlo d’uovo per iniezione di Baiyunshan Hanfang, grazie alle sue complete qualifiche normative nazionali e internazionali, aiuta le aziende farmaceutiche a semplificare le procedure di registrazione e di revisione nei mercati esteri, riducendo i costi di conformità all’esportazione; il suo processo di produzione nazionale e maturo garantisce forniture stabili, evitando efficacemente il rischio di interruzioni nelle forniture di materie prime importate e di lunghi tempi di consegna, oltre a contenere i costi di approvvigionamento. Le sue eccellenti proprietà emulsionanti e filmogene migliorano la stabilità dei prodotti finiti, riducendo gli scarti e le perdite. I servizi di personalizzazione permettono di rispondere alle esigenze differenziate di ricerca e sviluppo e di produzione, accorciando i tempi di sviluppo di nuovi prodotti e aiutando le aziende farmaceutiche a creare preparati iniettabili di alta qualità, aumentando così la competitività sul mercato.
Domande frequenti FAQ
Q1: Quali informazioni di registrazione presso il CDE possiede questo prodotto?
A: Il prodotto dispone di due registrazioni presso il CDE, con numeri di registrazione F20200000313 e F20190001049, entrambe in stato A.
Q2: Quali standard di qualità segue il prodotto?
A: Segue rigorosamente gli standard delle tre principali farmacopee internazionali: la Farmacopea Cinese CP, la Farmacopea degli Stati Uniti USP e la Farmacopea Europea EP.
Q3: In quali preparati viene principalmente impiegato questo ingrediente?
A: Principalmente come emulsionante nelle emulsioni lipidiche, ma può essere utilizzato anche come componente della membrana nelle formulazioni di liposomi, adattandosi così alla produzione di numerosi preparati iniettabili.
Q4: Quali qualifiche esclusive di conformità possiede l’azienda?
A: Possiede il Certificato di Autorizzazione Farmaceutica n. F20080006 e la registrazione DMF statunitense n. DMF 35483, risultando il primo prodotto di lecitina di tuorlo d’uovo in Cina ad aver ottenuto tali autorizzazioni.
Q5: Il prodotto supporta la personalizzazione delle specifiche?
A: Sì, è possibile fornire specifiche personalizzate di livello superiore secondo le esigenze del cliente, adattandosi così a diversi scenari applicativi delle formulazioni.
